Главная > На экране > Одобрение FDA получил препарат IND компании Green Valley

Одобрение FDA получил препарат IND компании Green Valley

8 апреля 2020 года компания Shanghai Green Valley Pharmaceuticals получила официальное письмо Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA) с решением относительно использования нового экспериментального препарата (IND) в фазе III международного мультицентрового клинического исследования GV-971. FDA одобрило предложенное клиническое исследование эффективности IND в лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, начиная с 3 апреля 2020 года.

GV-971 — перорально вводимая смесь кислых линейных олигосахаридов, полученных из морских бурых водорослей. Результаты доклинических исследований механизма ее действия показывают, что препарат GV-971 способен улучшать когнитивную функцию, восстанавливая баланс микробиоты желудочно-кишечного тракта, подавляя аномальное увеличение числа специфических метаболитов в этой микробиоте, сокращая периферические и центральные очаги воспаления, отложения β-амилоидов и тау-гиперфосфорилирование. Как свидетельствует растущая доказательная база, микробиота ЖКТ тесно связана с частотой возникновения болезни Паркинсона, депрессии, аутизма и других заболеваний центральной нервной системы. 2 ноября 2019 года препарат GV-971 получил условное одобрение Национального управления по контролю за лекарственными препаратами КНР (NMPA) как средство, улучшающее когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера в слабой и умеренной форме и был представлен на рынке Китая 29 декабря 2019 года.

Опираясь на полный набор неклинических, клинических, химических данных, сведений о процессах производства и контроле качества (СМС), а также на результаты эффективности и безопасности, полученных в ходе фазы III китайских клинических испытаний, использовавшиеся при получении условного одобрения NMPA, компания Green Valley подала в FDA заявку на применение IND в фазе III международного мультицентрового клинического исследования и получила разрешение американского регулятора, что позволит заметно сократить общий процесс коммерциализации препарата, способного подарить новую надежду пациентам, страдающим от болезни Альцгеймера.

Green Valley продолжит сотрудничество с крупнейшей в мире подрядной исследовательской организацией IQVIA (известной ранее под названием Quntile) в вопросах управления фазой III клинических испытаний GV-971. Исследование, в котором планируется задействовать свыше 2 000 пациентов с болезнью Альцгеймера в слабой и умеренной форме, включает 12-месячный двойной слепой период лечения и 6-месячный период испытаний без контроля плацебо. Фаза III будет проходить в 200 исследовательских центрах Северной Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Китай. Лауреат Премии БенгтаУинблада за прижизненные достижения-2018, вручаемой Американской национальной ассоциацией по борьбе с болезнью Альцгеймера, профессор неврологии и специалист по разработке препаратов для лечения заболеваний ЦНС Института неврологии при Кливлендской клинике Джеффри Каммингс (Jeffrey Cummings) возглавлял процесс разработки клинического исследования и будет выполнять роль председателя Комитета научных инноваций (SIC) компании Green Valley, в состав которой войдут и главные исследователи Мартин Фарлоу (Martin Farlow), Рой Джонс (Roy Jones), Бруно Веллас (Bruno Vellas) и другие всемирно известные эксперты. На территории Китая отвечать за проведение исследования будут проф. Цзя Цзяньпин (Jia Jianping) из Больницы «Сюаньву» при Столичном медицинском университете и проф. Сяо Шифу (Xiao Shifu) из Шанхайского центра психического здоровья.

Завершить фазу III клинического исследования планируется завершить в 2024 году, а подать заявку на регистрацию нового препарата — в 2025 году.

 

 

Технологии электрификации коммерческого транспорта в Европе будет продвигать CATL

Реагируя на рост популярности электротранспорта, компания Contemporary Amperex Technology Co. Limited (CATL) (300750.SZ), ведущий мировой производитель аккумуляторов для электромобилей, расширяет партнерство с VDL Bus & Coach B.V. и Quantron AG в целях оптимизации спектра локальных продуктов и решений для коммерческого транспорта в Европе. Новые партнерства являются значительной частью стратегии зарубежной экспансии CATL в сегменте коммерческих автомобилей и позволяют компании создавать комплексную, жизнеспособную сеть обслуживания крупных ОЕМ-производителей и МСБ (малого и среднего бизнеса).

Сотрудничество с VDL Bus & Coach в вопросах распространения электробусов на территории ЕС  

Компания CATL недавно подписала контракт с европейским новатором в области общественного электротранспорта VDL Bus & Coach. По условиям соглашения, китайский производитель будет предоставлять компании-партнеру высокоемкие аккумуляторные системы на базе собственной стандартизированной платформы LFP CTP.  VDL Bus & Coach является лидером европейского рынка электробусов. На ее долю приходится 22% данного рыночного сегмента. В результате этого сотрудничества CATL получает возможность предоставлять европейским отраслевым клиентам гибкие решения и услуги полного жизненного цикла. VDL Bus & Coach же, в свою очередь, сможет увеличить собственную рыночную долю и продвинутся на пути к достижению своей основной цели — «нулевых вредных выбросов». Первые электробусы, являющиеся продуктом этого совместного проекта, появятся на улицах Нидерландов уже в этом году.

Quantron AG — официальный дилер CATL в Европе

По условиям нового соглашения между CATL и Quantron AG, немецкая компания получает статус авторизованного дилера и сервисного партнера CATL в сфере коммерческих автомобилей и промышленных решений. Quantron AG также станет официальным импортером аккумуляторов CATL на рынок Европы. С помощью стандартизированных аккумуляторных систем CATL, блоков LFP CTP и модулей NMC, компании-партнеры смогут предоставить малому и среднему бизнесу гибкие решения для удовлетворения всех их потребностей — от продаж и интеграции до послепродажного обслуживания вне зависимости от объемов заказа. Поддержка со стороны развитой сети Quantron AG позволит CATL сократить сроки поставки и предложить региональным клиентам оптимизированные по качеству и стоимости решения для их практических нужд.

«Наша компания стремится внедрять энергетические инновации в мировом масштабе. А предоставление высокоэффективных и надежных продуктов для коммерческих автомобилей является важным фактором общего развития рынка электротранспорта, — прокомментировал исполнительный президент подразделения прикладных решений для зарубежного рынка коммерческого транспорта компании CATL Ли Сяонин (Li Xiaoning). —  CATL, VDL Bus & Coach и Quantron AG разделяют общие принципы и стремления. Мы рады сотрудничеству со столь уважаемыми и авторитетными партнерами в вопросах поддержки наших европейских клиентов».

Широкий спектр продуктов для разнообразных прикладных сценариев

От пассажирского транспорта коммерческие автомобили отличают гораздо более сложные эксплуатационные требования и рабочие условия, затрудняющие весь процесс электрификации таких транспортных средств, как городские и междугородные автобусы, грузовики, микроавтобусы, автопогрузчики, строительная техника и т.д.

Оптимально удовлетворяя потребности различных прикладных сценариев, аккумуляторные системы от CATL с химическими свойствами LFP, чрезвычайно длительным сроком службы и высокой стабильностью теплового разгона при температуре до 800°C, гарантируют превосходные показатели ОСВ (общей себестоимости владения) и безопасности. Благодаря использованию технологии СТР, сокращающей количество традиционных модульных элементов, аккумуляторные блоки LFP CTP обладают повышенной интеграционной эффективностью (90%) и удельной энергоемкостью на уровне до 160 Вт/кг. Батарея NMC — еще один вариант решения для электрификации коммерческого транспорта, особенно для автомобилей, предъявляющих высокие требования к объемному КПД. Этот энергоемкий аккумулятор оптимально подойдет для транспорта, используемого для перевозок на дальние расстояния и в других сценариях, ориентированных на получение прибыли.

Кроме VDL Bus & Coach и Quantron AG компания CATL также сотрудничает с Daimler Trucks & Buses и является членом международного альянса VWCO, e-Consortium, задачей которого является продвижение технологий электрификации коммерческого транспорта по всему миру.

 

Спикер Госдумы обратился в прокуратуру по поводу закупки масок в Саратовской области

Уроженец Саратовской области, спикер Государственной думы Вячеслав Володин обратился в прокуратуру с просьбой проверить закупку региональными властями десяти тысяч медицинских масок по 425 рублей за штуку, сообщается в аккаунте сторонников спикера ГД в Instagram.

В среду, 29 апреля, подведомственное Минздраву Саратовской области учреждение «Саратовский аптечный склад» закупило у подмосковной фирмы «Сигмафарм» 28 тысяч китайских защитных костюмов, масок и очков на общую сумму 43,36 миллиона рублей. Среди прочего, в течение 15 дней с момента подписания договора поставщик обязуется поставить в область десять тысяч одноразовых нестерильных медицинских масок типа II KN95 FFP2 по 425 рублей.

«Такая цена вызвала возмущение и негодование у жителей. Информация была передана в общественную приемную Володина в Саратове. Руководитель приемной оперативно доложила об этом Вячеславу Володину. Он в этот момент находился на рабочем месте. Председатель Госдумы обратился к прокурору Саратовской области и направил все материалы по этому вопросу, и взял под личный контроль эту ситуацию», — говорится в сообщении.

По данным на 30 апреля, в Саратовской области лабораторно подтверждено 438 случаев заражения коронавирусом. Восемь человек с COVID-19 скончались, выздоровели 49 человек.

Правительство продлило временный запрет на въезд в Россию иностранцев на неопределенный срок

Из опубликованного правительством распоряжения следует, что период временного запрета на въезд в Россию для иностранцев и лиц без гражданства продлен на неопределенный срок.

Изначально ограничение было введено 18 марта и установлено на срок до 1 мая. Теперь из документа исключили слова «до 00 часов 00 минут по местному времени 1 мая 2020».

Новое распоряжение также уточняет, что запрет не коснется участников государственной программы по оказанию содействия добровольному переселению в Россию соотечественников, проживающих за рубежом, и членов семей. Исключение относится и к лицам, участвующим в проведении наладки и технического обслуживания оборудования иностранного производства.

В документе отмечается, что временное ограничение движения через пограничные пункты пропуска, которое действует с 30 марта, не распространяется на «граждан РФ, имеющих также иное гражданство либо вид на жительство или иной действительный документ, подтверждающий право на постоянное проживание в иностранном государстве, для однократного выезда из РФ к месту постоянного проживания».

Напомним, что в среду, 29 апреля, о намерении продлить запрет на въезд иностранцев в Россию сообщил премьер-министр Михаил Мишустин. Он отметил, что действие запрета сохранится до тех пор, пока ситуация с коронавирусом не улучшится и борьба с инфекцией не закончится. Он предупредил, что ограничения отменят для некоторых категорий иностранцев, в том числе специалистов, которые ведут наладку и техническое обслуживание импортного оборудования. Точной даты отмены ограничений он назвать не смог.

В Японии могут продлить режим ЧС еще на месяц

В попытке сдержать распространение короновирусной инфекции, японское правительство рассматривает возможность продления общенационального чрезвычайного положения еще на месяц. Об этом в четверг сообщило издание The Mainichi со ссылкой на правительственные источники.

По словам издания, некий высокопоставленный чиновник в администрации сообщил, что чрезвычайное положение в стране может быть продлено до конца мая или примерно до 6 июня.

Источник сообщил, что окончательное решение примет в пятницу премьер-министр Японии Синдзо Абэ, но прежде запросит мнения группы экспертов, которые должны оценить уровень распространения нового типа коронавируса в стране.

Изначально режим ЧС был введен в Токио, Осаке и пяти других префектурах 7 апреля, тогда наблюдался резкий рост числа заражений COVID-19. 16 апреля чрезвычайное положение было распространено на все 47 японских префектур.

В условиях чрезвычайного положения местные власти попросили людей воздержаться от ненужных прогулок, а некоторые предприятия закрыть.

Премьер-министр заявил в четверг, что не будет ждать до последнего момента, чтобы решить, продлевать ли чрезвычайное положение.

«Местные органы власти должны подготовиться, поэтому я приму решение где-то раньше (срок действия чрезвычайного положения истекает 6 мая — ИФ)», — сказал Абэ на заседании бюджетного комитета Палаты советников.

По последним данным, в Японии подтверждено около 14 тыс. 800 случаев заболевания COVID-19. В их числе около 700 человек с круизного лайнера Diamond Princess.

На нефтяном рынке сохраняется позитивная динамика

Эталонные марки нефти продолжают расти в цене на фоне признаков восстановления спроса на сырье.

В четверг, 30 апреля, на Лондонской бирже июньские фьючерсы Brent поднялись в цене до 25 долларов за баррель и продолжают рост.

Фьючерсы WTI на июнь в ходе торгов на Нью-йоркской товарной бирже в четверг поднялся в цене на 16% до 17.46 долларов за баррель.

Изначально поддержку спросу на нефть оказали данные Минэнерго США о снижении запасов бензина на 3,67 млн баррелей,опубликованные в среду, хотя аналитики ожидали их роста примерно на 2,5 млн баррелей.

Также, при всей своей беспрецедентности, приятным сюрпризом стал прирост запасов нефти, который оказался все же чуть ниже пессимистичных прогнозов.

Минэнерго РФ также видит признаки восстановления спроса на нефть из-за ослабления карантина в ряде стран. Глава министерства Александр Новак на совещании по вопросам развития энергетики сказал, что видит «зеленые ростки» восстановления спроса. «В центральной Европе падение спроса на нефтепродукты сократилось на 10-15 процентных пунктов — то есть с 75% до 55-60%, — сообщил Новак. — С учетом этого, а также с учетом того, что с 1 мая заработает соглашение ОПЕК+, дисбаланс во второй половине мая должен уменьшиться».

Но при всем текущем оптимизме, участники нефтяного рынка ожидают сохранения высокой волатильности и признают, что до восстановления рынка еще очень далеко.

Maxonrow и Avantas Tech анонсировали платформу MedsLOCK

Компания Maxonrow совместно с Avantas Tech представила MedsLOCK — долгожданное решение, призванное помочь в глобальной борьбе с пандемией COVID-19.

MedsLOCK — платформа для коммуникации и мониторинга в режиме реального времени, созданная на базе блокчейна Maxonrow. Решение, разработанное компанией Avantas Tech с использованием технологии Maxonrow, объединяет в себе все соответствующие аспекты контроля за пандемической ситуацией в режиме реального времени, включая мониторинг данных о цепочках поставок товаров медицинского назначения, сведения о пациентах и донорах крови, обновленную информацию о зонах карантина и т.д.

«Сохранение конфиденциальности стало ключевой проблемой на фоне данной пандемии, и блокчейн-платформы гарантируют обмен актуальной информацией без ущерба для приватности личных данных. А MedsLOCK помогает нам добавить элемент доверия к потоку данных», — прокомментировал управляющий директор Avantas Мухаммад Салман Анжум (Muhammad Salman Anjum).

Несмотря на тот факт, что в ряде стран (например, Италии и Китае) пик пандемии COVID-19 уже пройден, болезнь, наиболее вероятно, будет и дальше распространяться по миру. К примеру, Индия и Пакистан находятся на ранних стадиях карантина, а такие южноамериканские страны, как Бразилия, пытаются предупредить тяжелое развитие ситуации.

Постоянный мониторинг распространения заболевания, адекватное реагирование и контроль за выздоравливающими пациентами играет критическую роль в сдерживании пандемии. В этом контексте, коллективный и прозрачный характер базового (и регулируемого) блокчейна (например, Maxonrow) в сочетании с комплексным решением вроде MedsLOCK может оказаться весьма значительным оружием в борьбе с COVID-19.

 

В режиме онлайн пройдет с 15 июня 127-я сессия Кантонской ярмарки

Организаторы Китайской импортно-экспортной выставки («Кантонской ярмарки» или «ярмарки») приглашают свыше 400 000 международных покупателей к участию в 127-й сессии мероприятия, которая будет проходить 15-24 июня — впервые в истории в дистанционном режиме. Проведение Кантонской ярмарки посредством цифровых платформ поспособствует восстановлению деловой активности и установлению торговых связей через Интернет в условиях открытой экономики.

В ответ на кризисную ситуацию в социально-экономической сфере, обусловленную пандемией COVID-19, организаторы Кантонской ярмарки в сотрудничестве с международными партнерами, крупными торгово-промышленными организациями и интернациональными компаниями предлагают покупателям принять участие в онлайн-выставке. Соответствующие приглашения по различным каналам связи получили как постоянные участники Ярмарки, так и покупатели, не имевшие возможности посетить предыдущие сессии мероприятия по причине ограниченного времени или денежных ресурсов.

Кроме того, организаторы Кантонской ярмарки расширили спектр приглашенных лиц, включив в него большее число китайских покупателей в стремлении стимулировать импортную деятельность, а также поощрять внутреннее потребление.

Онлайн-сессия Ярмарки сохранит фокус на модели В2В, обеспечивающей централизованную демонстрацию продуктов и интеграцию ресурсов, открывая компаниям доступ к лучшим решениям для их целевого рынка. Стирая границы и барьеры для онлайн-бизнеса, Ярмарка создаст виртуальную платформу для проведения личных торговых переговоров, предоставляя участникам сделки информацию о кредитоспособности потенциальных партнеров, а также переводческую поддержку.

По словам официального представителя Министерства коммерции Гао Фэна (Gao Feng), в ходе 10-дневного мероприятия десятки тысяч покупателей и экспонентов получат возможность эффективного взаимодействия и коммуникации друг с другом, что не только поспособствует комплексной организации сорсинга, но и поможет участникам выставки скорректировать собственную маркетинговую стратегию в соответствии с актуальными потребностями покупателей. Таким образом, и покупатели, и продавцы смогут разработать продуманные планы сорсинга и производства.

Китайский технологический гигант Tencent станет сервисным провайдером для Ярмарки: его технические и облачные сервисы обеспечат участникам выставки успешно заключать сделки в комфорте собственного офиса.

Сервис прямых потоковых трансляций от Tencent — еще одна инновация предстоящего мероприятия. Круглосуточная услуга поможет покупателям проводить индивидуальные переговоры или участвовать в массовых презентациях различных продуктов. Покупатели также смогут просматривать предыдущие трансляции, а также делиться видеоконтентом и оставлять комментарии — как и в любой социальной сети.

 

В России появится платформа для сверхнадежного интернета

В России активно разрабатывается квантовый интернет. Платформ для него создает национальный исследовательский университет ИТМО в партнерстве с Российской венчурной компанией (РВК) на инфраструктуре РЖД. Инвестиции в проект составят 300 млн рублей.

При помощи платформы можно будет передавать конфиденциальную информацию разных типов и объемов.

Первыми клиентами платформы могут стать финансовые организации, госкорпорации, производственные предприятия и инфраструктурные объекты.

Квантовые коммуникации являются перспективным направлением для обеспечения информационной безопасности.

Названы самые убыточные фильмы 2019 года

Блокбастер «Люди Икс: Темный Феникс» возглавил антирейтинг самых убыточных фильмов 2019 года.

В последнюю часть было вложено $200 млн, но после ее выпуска создатели остались в минусе на $133 млн. В прокате лента собрала $252 млн, что стало худшим результатом за всю историю франшизы X-Men.

На втором месте расположился фильм «Терминатор: Темные судьбы». Попытка вернуть к жизни популярную франшизу 1980-х годов обернулась продюсерам расходами в $1222 миллиона.

На третьем месте оказался мюзикл «Кошки». Зрители остались разочарованы киноадаптацией из-за неестественных анимационных моделей героев. Убыток составил $113 млн.

Рабочую процедуру Opto Cell Therapy Development 1.0 представляет Berkeley Lights

Компания Berkeley Lights, Inc., лидер в сфере цифровых технологий для клеточной биологии, представила обновленную рабочую процедуру Opto Cell Therapy Development 1.0. В основе новых функциональных возможностей процедуры лежит комбинация программного обеспечения, реагентов и протоколов, предназначенных для систем Beacon® и Lightning TM. С помощью обновленной процедуры исследователи могут в считанные дни анализировать тысячи отдельных Т-клеток, получая живые клетки для последующего геномного анализа. В конечном итоге пользователи систем Berkeley Lights получают возможность связывать фенотип и функцию Т-клеток с генотипом отдельных клеток, объединяя все процессы функционального анализа Т-клеток в единую инновационную платформу.

Методы лечения на базе Т-клеток демонстрируют заметный потенциал в лечении онкологических заболеваний, однако их разработка осложняется тем обстоятельством, что процесс уничтожения раковых опухолей Т-клеток связан с изучением и скринингом многочисленных межклеточных взаимодействий, в следствие чего представляет собой крайне сложную и времязатратную процедуру.  Существующие на сегодняшний день технологии оценки функций Т-клеток не позволяют ученым получать все необходимые данные из одной клетки. Новый мультиплексный анализ цитокинов и цитотоксичности, наряду с недавно представленным аналитическим набором TCRseq Well Plate Kit предоставляют специалистам возможность определять и тестировать функцию отдельных Т-клеток.  Подобные прикладные сценарии обеспечивают одновременный функциональный опрос тысяч таких клеток в процессе из взаимодействия с антигенпрезентирующими клетками или опухолями. Они же позволяют получать живые, индивидуальные клоны для последующего размножения или геномного анализа. Рабочая процедура Opto Cell Therapy Development 1.0 обеспечивает фенотипический и функциональный скрининг клеток CAR-T, а также обнаружение Т-клеточных рецепторов (TCR), ассоциированных со специфическим поведением Т-клеток.

«С помощью нашей обновленной платформы Opto Cell Therapy Development 1.0 пользователи Berkeley Lights могут разрабатывать индивидуальные методы клеточной терапии, способствующие быстрого уничтожению многочисленных опухолевых клеток с получением всего нескольких Т-клеток, выполняющих основную задачу, — прокомментировал старший вице-президент по вопросам маркетинга Berkeley Lights д.н. Чжон Проктор (John Proctor). —  Анализ клеточной цитотоксичности визуализирует деструктивную активность, мультиплексную или серийную, отдельных Т-клеток, а затем обеспечивает восстановление живых клеток для последующего геномного анализа. Новый анализ позволяет избежать проблем, традиционно связанных с анализами уничтожения, в ходе которых измеряется средний лизис клеток-мишеней в фиксированные моменты времени. При этом «размываются» кинетические нюансы и игнорируется гетерогенность, присутствующая в подмножествах Т-клеток».

В ближайшие месяцы Berkeley Lights продолжит расширять функции клеточной терапии, доступные пользователям ее платформ.